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无菌隔离概念发酵罐的无菌发酵系统

作者:发酵罐 时间:2018-03-03 13:22
在新版GMP中,对无菌生产发酵罐提出了更为严格的要求,并且首次发酵罐提出了“无菌隔离”的概念,强调高污染风险的操作宜在隔离操作器中完成。在生产过程中很好地避免了外界对发酵品的污染,从而达到了延长产品保质期和保证产品纯正的目的。 信息摘要:
在新版GMP中,对无菌生产 发酵罐 提出了更为严格的要求,并且首次发酵罐提出了无菌隔离的概念,强调高污染风险的操作宜在隔离操作器中完成。这表明了国家对药品安全性监管的力度逐渐加强,药品生产企业生产的规范性和无

无菌隔离概念发酵罐的无菌发酵系统

发酵罐处于五种不同环境下的耐腐蚀性能

果酒发酵罐

 

发酵罐作为化工、食乳品、生物制药等行业常用发酵设备,通常采用不锈钢材质制作,常用的有SUS304或316L不锈钢类型,耐高温、抗腐蚀。但在不同的环境状态等外部条件的影响下,发酵罐的耐腐蚀性能会受到一定的影响,接下来,我们一起了解一下不同发酵罐在不同状态下的耐腐蚀性能。

1、暴露在大气中的不锈钢发酵罐(空罐状态)

不锈钢耐大气腐蚀基本上是随着大气中的氯化物的含量而变化的。因此,移动式发酵罐,靠近海洋或其他氯化物污染源对不锈钢的腐蚀是极为重要的。一定量的雨水,只有对钢表面的氯化物浓度起作用时才是重要的。

2、接触淡水的发酵罐(临时作为储水罐)

淡水可定义为不分酸性、盐性或微咸,来源于江河、湖泊、池塘或井中的水。

淡水的腐蚀性受水的pH值、氧含量和成垢倾向性的影响。结垢(硬)水,其腐蚀性主要由在金属表面形成垢的数量和类型来决定。这种垢的形成是存在其中的矿物质和温度的作用。非结垢(软)水,这种水一般比硬水的腐蚀性强。可以通过提高pH值或减少含氧量来降低其腐蚀性。

1Cr13不锈钢明显地比碳素钢耐淡水腐蚀,而且在淡水中使用有极好的特征。这种钢广泛用于例如需要高强度和耐腐蚀的船坞和水坝等用途.然而,应当考虑到在某些情况下,1Cr13在淡水中可能对中度点蚀敏感。但是点蚀完全可以用阴极防腐方法来避免。1Cr17和奥氏体型不锈钢在室温(环境温度)几乎完全可以耐淡水腐蚀。

3、海水状态下的发酵罐(微藻发酵)

海洋环境1Cr13和1Cr17不锈钢在短时期就会形成薄的锈膜,但不会造成明显的尺寸上的改变。奥氏体型不锈钢如1Cr17Ni7、1Cr18Ni9和0Cr18Ni9,当暴露于海洋环境时,可能出现一些锈蚀。锈蚀通常是浅薄的,可以很容易地除。Cr17Ni12M02含钼不锈钢在海洋环境中基本上是耐腐蚀的。

4、酸性水对发酵罐的影响(偏酸性发酵环境)

酸性水是指从矿石和煤浸析出的被污染的自然水,由于是较强的酸性所以其腐蚀性比自然淡水强得多。由于水对矿石和煤中所含硫化物的浸析作用,酸性水中通常含有大量的游离硫酸。此外,这种水含有大量的硫酸铁,对碳钢的腐蚀有非常大的作用。

受酸性水作用的碳钢设备通常很快被腐蚀。用受酸性河水作用的各种材料所做试验的结果表明,在这种环境下奥氏体型不锈钢有较高的耐腐蚀性能。

奥氏体型不锈钢在淡水和酸性河水中有极好的耐腐蚀性能,特别是其腐蚀膜对热传导的阻碍较小。所以在热交换用途中广泛使用不锈钢管。

5、盐性水(盐罐)

盐性水的腐蚀特点是经常以点蚀的形式出现。对于不锈钢,在很大程度上是由于盐性水导致起耐腐蚀作用的钝化膜局部破坏。这些钢发生点蚀的其他原因是附着于不锈钢设备上的茗荷介和其他海水有机物可形成氧的浓差电池。一旦形成,这些电池非常活跃,并且造成大量腐蚀和点蚀。在盐性水高速流动的情况下,例如泵的叶轮,奥氏体型不锈钢的腐蚀通常是非常小的。

对使用不锈钢管的冷凝器,需保持水流速大于1.5m/s,以使海水有机物和其他固体在管中集聚得最少。对处理盐性水的不锈钢设备的结构,在设计时最好是减少缝隙和使用厚壁部件。

无菌隔离概念发酵罐的无菌发酵系统

在新版GMP中,对无菌生产发酵罐提出了更为严格的要求,并且首次发酵罐提出了“无菌隔离”的概念,强调高污染风险的操作宜在隔离操作器中完成。这表明了国家对药品安全性监管的力度逐渐加强,药品生产企业生产的规范性和无菌性也将更为严苛,这些都为无菌隔离系统在我国的推广奠定了基础。在这样的政策环境下,发酵罐的应用范围将进一步扩大。

发酵罐简单来说就是用于培养微生物或细胞的反应装置。由于发酵罐采用了无菌系统,在生产过程中很好地避免了外界对发酵品的污染,从而达到了延长产品保质期和保证产品纯正的目的。

作为重要的反应设备,发酵罐的应用范围已经从传统的医药、食品拓展到化工、能源、环境、农业等,日常生活中的许多制品,包括我们的衣服,也可以通过发酵物制造。因此,切实提高发酵罐的反应效率,不仅能够直接促进国民经济增长,而且有利于人类社会的可持续发展,实实在在造福国家、行业和企业。

目前,国内的发酵罐生产工艺和技术已经得到了长足的进步,但是在某些关键功能上,如提高发酵效率,设备稳定性等方面,不锈钢储罐还需要进一步提高。

随着生产工艺的进步和生产标准的提高,发酵罐的市场前景十分乐观。国内有关企业应该大力推动技术水平的提高,大力发展生产效率、安全系数更高的发酵罐产品。

 

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